한국지방행정연구원

배경 및 필요성

진단용 방사선 발생의료기기의 경우에는 시험·검사를 위해 「원자력안전법」제53조 제1항에 따라 제품별로 별도의 사용허가를 받아야 시험·검사가 가능함
때문에 일반 의료기기보다 식약처의 허가 기간이 6개월 이상 추가 소요되는 문제점이 존재함
진단용 방사선 발생 장치의 시험·검사를 수행하는 기관은 방사선에 대한 안전시설인 차폐시설(방사선을 차단하는 시설)을 갖추고 시험·검사 역시 차폐시설 내에서 실시함
개별 의료기기별로 별도의 허가를 받아야 하는 불합리한 규제로 시험·검사에 과도한 추가시간과 비용이 소요됨

추진내용

대구시에서는 진단용 방사선 발생 의료기기 시험·검사의 제도 개선을 위해 먼저 관련 의료기기 기업들과 간담회를 개최하여 핵심 규제를 발굴함
대구경북첨단 의료산업진흥재단 첨단 의료기기 개발 센터와 협업하여 개선안을 도출(’19.2월) 및 제도개선(안)에 대한 전문가 자문의견을 청취함(’19.3월)
차폐시설의 최대 용량에 대해서만 원자력안전위원회의 허가를 받으면 허가 용량 이하의 방사선 발생 의료기기는 원자력안전위원회의 별도 허가 없이 신고만으로 가능하도록 규제 혁신(안)을 도출함

정책효과

기존 진단용 방사선 발생 의료기기의 시험·검사를 위해 원자력안전위원회의 허가를 받아야 하는 소요 기간이 6개월 이상 단축함
원자력안전위원회 허가를 위한 비용(기기당 500만 원 정도)도 절감됨
이 같은 허가기간 단축은 방사선 발생 의료기기 제품의 초기 시장 진입을 촉진하여 기업의 매출 증대에 기여할 것으로 예상됨
조기에 시장 진입이 가능함에 따라 즉각적인 현장 수요를 기기 개발에 적용함으로써 앞선 기술경쟁력을 확보하고, 관련 산업의 경쟁력을 강화할 것으로 기대함