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배경 및 필요성

• 진단용 방사선 발생의료기기의 경우에는 시험·검사를 위해 「원자력안전법」제53조 제1항에 따라 제품별로 별도의 사용허가를 받아야 시험·검사가 가능함
• 때문에 일반 의료기기보다 식약처의 허가 기간이 6개월 이상 추가 소요되는 문제점이 존재함
• 진단용 방사선 발생 장치의 시험·검사를 수행하는 기관은 방사선에 대한 안전시설인 차폐시설(방사선을 차단하는 시설)을 갖추고 시험·검사 역시 차폐시설 내에서 실시함
• 개별 의료기기별로 별도의 허가를 받아야 하는 불합리한 규제로 시험·검사에 과도한 추가시간과 비용이 소요됨

추진내용

• 대구시에서는 진단용 방사선 발생 의료기기 시험·검사의 제도 개선을 위해 먼저 관련 의료기기 기업들과 간담회를 개최하여 핵심 규제를 발굴함
• 대구경북첨단 의료산업진흥재단 첨단 의료기기 개발 센터와 협업하여 개선안을 도출(’19.2월) 및 제도개선(안)에 대한 전문가 자문의견을 청취함(’19.3월)
• 차폐시설의 최대 용량에 대해서만 원자력안전위원회의 허가를 받으면 허가 용량 이하의 방사선 발생 의료기기는 원자력안전위원회의 별도 허가 없이 신고만으로 가능하도록 규제 혁신(안)을 도출함

정책효과

• 기존 진단용 방사선 발생 의료기기의 시험·검사를 위해 원자력안전위원회의 허가를 받아야 하는 소요 기간이 6개월 이상 단축함
• 원자력안전위원회 허가를 위한 비용(기기당 500만 원 정도)도 절감됨
• 이 같은 허가기간 단축은 방사선 발생 의료기기 제품의 초기 시장 진입을 촉진하여 기업의 매출 증대에 기여할 것으로 예상됨
• 조기에 시장 진입이 가능함에 따라 즉각적인 현장 수요를 기기 개발에 적용함으로써 앞선 기술경쟁력을 확보하고, 관련 산업의 경쟁력을 강화할 것으로 기대함