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[ 시험검사 기관의 진단방사선 발생장치 허가방식 개선, 기기별 최대용량 범위 설정 ]
| 연도 | 2021 | 기관분류 | 지방자치단체 |
|---|---|---|---|
| 시도 | 대구광역시 | 발행기관 | 행정안전부 (지방규제혁신과) |
| 시/군/구 | - | 수상내역 | |
| 사례유형 | 지방규제혁신 | 자료출처 | 2021년 지방규제혁신 우수사례집 |
| 키워드 | #진단방사선, #시험검사, #방사선발생장치 | 링크 | link다운로드 |
사례내용
배경 및 필요성
• 진단용 방사선발생장치는 「의료기기법」제27조 규정에 따라 의료기기 허가 시 시험.검사기관에서 안전성과 성능에 대한 검사를 이행토록 하고 있으나, 「원자력안전법」에서는 사용 시마다 용량 및 용도별로 허가 또는 신고를 받도록 하고 있어 불필요한 기간 및 행정력이 소모됨
추진내용
• 방사선발생장치 중 엑스선발생장치의 경우 시험검사를 기기별로 허가하고 대신 최대용량(최대전압, 전류) 기준으로 안전성을 심사, 허가하여 최대용량보다 적은 기기는 허가받은 대수 범위 내에서 변경 없이 사용 가능토록 「원자력안전법 시행령」을 개정함
정책효과
• 우수한 성능의 의료기기를 조기 활용하고 시험검사에 따른 비용 및 시간 절약으로 의료기기 산업의 경쟁력 확보를 기대함
방사선발생장치 중 엑스선발생장치의 경우 시험검사를 기기별로 허가하고 대신 최대용량(최대전압, 전류) 기준으로 안전성을 심사, 허가하여 최대용량보다 적은 기기는 허가받은 대수 범위 내에서 변경 없이 사용 가능토록 「원자력안전법 시행령」을 개정함
우수한 성능의 의료기기를 조기 활용하고 시험검사에 따른 비용 및 시간 절약으로 의료기기 산업의 경쟁력 확보를 기대함
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